奥泽沙星杂质83 CAS 2731007-22-8

Ozenoxacin Impurity 83

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2731007-22-8
分子式C7H6BrN3O
分子量228.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质83 Ozenoxacin Impurity 83 CAS 2731007-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥泽沙星杂质83（英文名 Ozenoxacin Impurity 83，CAS 2731007-22-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6BrN3O，分子量 228.05。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥泽沙星杂质83的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2731007-22-8 对应的奥泽沙星杂质83（Ozenoxacin Impurity 83），是化学式为 C7H6BrN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.05。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，奥泽沙星杂质83表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括228.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥泽沙星杂质83可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：奥泽沙星杂质83（Ozenoxacin Impurity 83）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥泽沙星杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质83
分子式C7H6BrN3O
分子量228.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Rossi M. "一种奥泽沙星杂质83的合成方法" [P]. European Patent, EP 3792379 A1, 2020-09-03.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Ozenoxacin Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113598223 B, 授权公告日 2017-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2220, (12), 2110-2116.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质83 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2100, 7229-7248.

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