恶拉戈利杂质40 CAS 2749467-58-9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2749467-58-9
分子式C30H29F2N3O4
分子量533.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恶拉戈利杂质40 CAS 2749467-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2749467-58-9 对应的恶拉戈利杂质40（恶拉戈利杂质40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H29F2N3O4，分子量 533.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恶拉戈利杂质40的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恶拉戈利杂质40（恶拉戈利杂质40，C30H29F2N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C30H29F2N3O4 的恶拉戈利杂质40结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 533.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恶拉戈利杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认

应用场景：恶拉戈利杂质40（恶拉戈利杂质40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恶拉戈利杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恶拉戈利杂质40
分子式C30H29F2N3O4
分子量533.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Björnsson E. "一种恶拉戈利杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3070527 A1, 2019-03-10.
  2. 发明人高志强，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of 恶拉戈利杂质40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112355032 B, 授权公告日 2016-12-09.
  3. 发明人张德明，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity 恶拉戈利杂质40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112518538 A, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恶拉戈利杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 186, 7651-7669.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恶拉戈利杂质40 as an Impurity". Molecules, 2024, 333, (8), 4267-4270.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 恶拉戈利杂质40 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 856, 8755-8771.

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