氟轻松杂质28 CAS 2802-11-2

Fluocinolone Acetonide Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2802-11-2
分子式C26H35FO7
分子量478.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质28 Fluocinolone Acetonide Impurity 28 CAS 2802-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质28（Fluocinolone Acetonide Impurity 28，CAS 号 2802-11-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H35FO7，分子量 478.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟轻松杂质28的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟轻松杂质28（Fluocinolone Acetonide Impurity 28），CAS注册号 2802-11-2，化学式 C26H35FO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 478.55 g/mol。 氟轻松杂质28（分子式 C26H35FO7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氟轻松杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：氟轻松杂质28（Fluocinolone Acetonide Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟轻松杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质28
分子式C26H35FO7
分子量478.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Klinger H. "一种氟轻松杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9688904 B2, 2020-07-18.
  2. Park J H, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 28" [P]. US Patent, US 10388158 B2, 2017-07-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 325, (5), 3846-3869.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质28 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2464, (6), 7754-7760.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide Impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1279, (1), 3511-3531.

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