托法替布杂质136 CAS 2803420-43-9

Tofacitinib Impurity 136

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2803420-43-9
分子式C20H24ClN5
分子量369.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质136 Tofacitinib Impurity 136 CAS 2803420-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质136（Tofacitinib Impurity 136）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2803420-43-9。分子式 C20H24ClN5，分子量 369.89。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质136用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C20H24ClN5 的托法替布杂质136（CAS 2803420-43-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，托法替布杂质136表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括369.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，托法替布杂质136的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质136（Tofacitinib Impurity 136）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质136
分子式C20H24ClN5
分子量369.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，朱建伟. "一种托法替布杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113413807 B, 授权公告日 2016-04-15.
  2. Kowalski A, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 136" [P]. European Patent, EP 3701381 A1, 2023-11-17.
  3. Schröder R, Hughes D C, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 136" [P]. US Patent, US 9703996 B2, 2024-02-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2440, 9167-9171.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质136 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1030, (4), 5808-5815.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 136 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1723, (8), 430-436.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质136 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1738, 8146-8151.

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