头孢卡品杂质30 CAS 28242-91-3
Cefcapene Impurity 30
| CAS 号 | 28242-91-3 |
| 分子式 | C14H16N2O8S |
| 分子量 | 372.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢卡品杂质30（Cefcapene Impurity 30，CAS 号 28242-91-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16N2O8S，分子量 372.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，头孢卡品杂质30的分子量为372.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢卡品杂质30（英文标识 Cefcapene Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28242-91-3，相对分子质量测定值为 372.35。 头孢卡品杂质30（分子式 C14H16N2O8S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢卡品杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，头孢卡品杂
应用场景：头孢卡品杂质30（Cefcapene Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢卡品杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢卡品杂质30 |
| 分子式 | C14H16N2O8S |
| 分子量 | 372.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Kumar R, Chen K W, Hughes D C. "一种头孢卡品杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9931930 B2, 2018-07-25.
- 发明人高志强，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110643121 A, 授权公告日 2015-04-03.
- 发明人张德明，刘建华，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117997810 B, 授权公告日 2025-01-24.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1082, 4913-4918.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质30 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 511, 9840-9864.
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