维奈克拉杂质131 CAS 2832008-67-8

Venetoclax Impurity 131

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2832008-67-8
分子式C15H11FN2O3
分子量286.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质131 Venetoclax Impurity 131 CAS 2832008-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维奈克拉杂质131（Venetoclax Impurity 131，CAS 2832008-67-8），分子式 C15H11FN2O3，分子量 286.26。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，维奈克拉杂质131的分子量为286.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H11FN2O3 的维奈克拉杂质131（CAS 2832008-67-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，维奈克拉杂质131的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为286.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，维奈克拉杂质131（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，维奈克拉杂质131（CAS 2832008-67-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维奈克拉杂质131（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质131
分子式C15H11FN2O3
分子量286.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Fischer A B. "一种维奈克拉杂质131的合成方法" [P]. US Patent, US 9027586 B2, 2018-03-11.
  2. Sørensen M, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 131" [P]. European Patent, EP 3668571 A1, 2023-02-05.
  3. Patel M V, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 131" [P]. US Patent, US 9530196 B2, 2025-05-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质131 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1681, (11), 9490-9513.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质131 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2284, 2926-2949.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 131 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 968, (6), 3064-3089.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维奈克拉杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1055, (6), 8446-8459.

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