奥硝唑杂质37 CAS 28559-13-9

Ornidazole Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28559-13-9
分子式C7H8ClN3O3
分子量217.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质37 Ornidazole Impurity 37 CAS 28559-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质37（英文名 Ornidazole Impurity 37，CAS 28559-13-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8ClN3O3，分子量 217.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥硝唑杂质37（英文标识 Ornidazole Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28559-13-9，相对分子质量测定值为 217.61。 奥硝唑杂质37（分子式 C7H8ClN3O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质37（CAS 28559-13-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥硝唑杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质37
分子式C7H8ClN3O3
分子量217.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，孙丽萍. "一种奥硝唑杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111922879 A, 授权公告日 2025-08-25.
  2. 发明人李文辉，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116886306 A, 授权公告日 2015-08-06.
  3. 发明人张德明，何建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114529990 B, 授权公告日 2016-07-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 425, 412-426.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2023, 949, (2), 8686-8713.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 37 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1484, 8296-8318.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 444, (9), 1062-1088.

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