可待因EP杂质A CAS 2859-16-7

Codeine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2859-16-7
分子式C19H23NO3
分子量313.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

可待因EP杂质A Codeine EP Impurity A CAS 2859-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2859-16-7 对应的可待因EP杂质A（Codeine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H23NO3，分子量 313.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，可待因EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，可待因EP杂质A（Codeine EP Impurity A，C19H23NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H23NO3 的可待因EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），可待因EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，可待因EP杂质A（Codeine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以可待因EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称可待因EP杂质A
分子式C19H23NO3
分子量313.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，赵玉洁. "一种可待因EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109678307 B, 授权公告日 2024-11-23.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Codeine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9394118 B2, 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 可待因EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2250, (9), 4856-4878.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 可待因EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 765, 1454-1458.

Related Codeine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...