异丙托溴铵杂质N38 CAS 2901-29-3

Ethyl 3-oxo-2,4-diphenylbutanoate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2901-29-3
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质N38 Ethyl 3-oxo-2,4-diphenylbutanoate CAS 2901-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙托溴铵杂质N38（Ethyl 3-oxo-2,4-diphenylbutanoate，CAS 号 2901-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18O3，分子量 282.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，异丙托溴铵杂质N38的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为282.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙托溴铵杂质N38（Ethyl 3-oxo-2,4-diphenylbutanoate）的系统命名为异丙托溴铵杂质N38，CAS号 2901-29-3，分子量为 282.33 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙托溴铵杂质N38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：异丙托溴铵杂质N38（Ethyl 3-oxo-2,4-diphenylbutanoate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 异丙托溴铵杂质N38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质N38
分子式C18H18O3
分子量282.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Yamamoto T. "一种异丙托溴铵杂质N38的合成方法" [P]. US Patent, US 11370094 B2, 2018-08-04.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Ethyl 3-oxo-2,4-diphenylbutanoate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116142575 A, 授权公告日 2019-10-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质N38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1707, 9274-9298.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质N38 as an Impurity". Food Chem., 2011, 607, (5), 3501-3504.

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