头孢吡肟杂质40 CAS 2923899-40-3

Cefepime EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2923899-40-3
分子式C25H29N9O7S3
分子量663.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质40 Cefepime EP Impurity B CAS 2923899-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟杂质40（Cefepime EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2923899-40-3。分子式 C25H29N9O7S3，分子量 663.75。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，头孢吡肟杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2923899-40-3 对应的头孢吡肟杂质40（Cefepime EP Impurity B），是化学式为 C25H29N9O7S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 663.75。 依据分子式为 C25H29N9O7S3 的头孢吡肟杂质40结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 663.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢吡肟杂质40（CAS 2923899-40-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢吡肟杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质40
分子式C25H29N9O7S3
分子量663.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数9
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，唐晓军. "一种头孢吡肟杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110715823 A, 授权公告日 2023-11-15.
  2. Patel M V, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11870108 B2, 2015-09-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1992, (4), 7283-7297.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2012, 940, (9), 2277-2288.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1823, 3529-3536.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢吡肟杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 2278, 9783-9793.

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