N-亚硝基叶酸EP杂质C CAS 29291-35-8

N-Nitroso Folic acid EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29291-35-8
分子式C19H18N8O7
分子量470.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基叶酸EP杂质C N-Nitroso Folic acid EP Impurity C CAS 29291-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基叶酸EP杂质C（N-Nitroso Folic acid EP Impurity C，CAS 号 29291-35-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H18N8O7，分子量 470.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，N-亚硝基叶酸EP杂质C的分子量为470.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 N-亚硝基叶酸EP杂质C（英文标识 N-Nitroso Folic acid EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 29291-35-8，相对分子质量测定值为 470.40。 N-亚硝基叶酸EP杂质C（C19H18N8O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基叶酸EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基叶酸EP杂质C（CAS 29291-35-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基叶酸EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基叶酸EP杂质C
分子式C19H18N8O7
分子量470.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Schröder R. "一种N-亚硝基叶酸EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3958775 A1, 2015-05-20.
  2. 发明人韩伟，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Folic acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112684968 B, 授权公告日 2020-01-19.
  3. 发明人沈红梅，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Folic acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112224822 B, 授权公告日 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基叶酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1062, 4520-4546.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基叶酸EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2021, 365, 9621-9640.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Folic acid EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1695, 886-909.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基叶酸EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 1927, (9), 6987-6994.

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