艾曲泊帕杂质50 CAS 29418-36-8

Eltrombopag Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29418-36-8
分子式C16H18N2
分子量238.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质50 Eltrombopag Impurity 50 CAS 29418-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质50（Eltrombopag Impurity 50，CAS 号 29418-36-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N2，分子量 238.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾曲泊帕杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 艾曲泊帕杂质50（Eltrombopag Impurity 50），CAS注册号 29418-36-8，化学式 C16H18N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.33 g/mol。 艾曲泊帕杂质50（分子式 C16H18N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），艾曲泊帕杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾曲泊帕杂质50（CAS 29418-36-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质50
分子式C16H18N2
分子量238.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，冯建国. "一种艾曲泊帕杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112311015 A, 授权公告日 2022-08-09.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108227765 A, 授权公告日 2020-06-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2240, (3), 7178-7202.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质50 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1359, 9698-9720.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1324, 5351-5357.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 2239, (3), 7541-7565.

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