去甲肾上腺素杂质57 CAS 29477-54-1

Norepinephrine Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29477-54-1
分子式C8H8O4
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质57 Norepinephrine Impurity 57 CAS 29477-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质57（英文名 Norepinephrine Impurity 57，CAS 29477-54-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8O4，分子量 168.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

去甲肾上腺素杂质57的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H8O4 的去甲肾上腺素杂质57（CAS 29477-54-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H8O4 的去甲肾上腺素杂质57结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 168.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去甲肾上腺素杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），去甲肾上腺素杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去甲肾上腺素杂质57（CAS 29477-54-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去甲肾上腺素杂质57（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质57
分子式C8H8O4
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，赵玉洁. "一种去甲肾上腺素杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112098429 A, 授权公告日 2018-07-04.
  2. Park J H, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 57" [P]. US Patent, US 11076426 B2, 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1608, 3445-3461.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质57 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1196, (1), 317-332.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1913, 4846-4859.

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