来那度胺杂质39 CAS 295357-72-1

Lenalidomide Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号295357-72-1
分子式C13H12N2O7
分子量308.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质39 Lenalidomide Impurity 39 CAS 295357-72-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 295357-72-1 对应的来那度胺杂质39（Lenalidomide Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12N2O7，分子量 308.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来那度胺杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 295357-72-1 对应的来那度胺杂质39（Lenalidomide Impurity 39），是化学式为 C13H12N2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 308.24。 来那度胺杂质39（分子式 C13H12N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，来那度胺杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，来那度胺杂质39（CAS 295357-72-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质39
分子式C13H12N2O7
分子量308.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，徐明华. "一种来那度胺杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112817665 B, 授权公告日 2018-11-17.
  2. 发明人王建平，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115487149 A, 授权公告日 2021-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 202, 6380-6395.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 267, (12), 8342-8362.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 39 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1899, 1401-1426.

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