丁苯酞杂质57 CAS 2997796-75-3

Butylphthalide Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2997796-75-3
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质57 Butylphthalide Impurity 57 CAS 2997796-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质57（Butylphthalide Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2997796-75-3。分子式 C12H14O4，分子量 222.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，丁苯酞杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丁苯酞杂质57（英文标识 Butylphthalide Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2997796-75-3，相对分子质量测定值为 222.24。 丁苯酞杂质57（分子式 C12H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质57（CAS 2997796-75-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质57
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，周伟. "一种丁苯酞杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116555694 B, 授权公告日 2024-12-03.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116691196 A, 授权公告日 2021-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1622, 3945-3974.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1924, (9), 6424-6442.

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