西替利嗪EP杂质A CAS 303-26-4

Cetirizine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号303-26-4
分子式C17H19ClN2
分子量286.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质A Cetirizine EP Impurity A CAS 303-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 303-26-4 对应的西替利嗪EP杂质A（Cetirizine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19ClN2，分子量 286.80。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，西替利嗪EP杂质A（Cetirizine EP Impurity A）的系统命名为西替利嗪EP杂质A，CAS号 303-26-4，分子量为 286.80 g/mol。 西替利嗪EP杂质A（C17H19ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，西替利嗪EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西替利嗪EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西替利嗪EP杂质A（CAS 303-26-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西替利嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质A
分子式C17H19ClN2
分子量286.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，刘建华. "一种西替利嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112297686 A, 授权公告日 2016-07-04.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112584615 B, 授权公告日 2023-12-11.
  3. 发明人何建平，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cetirizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110425586 A, 授权公告日 2019-02-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 503, (9), 4323-4335.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1261, (6), 4472-4488.

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