伊伐布雷定杂质12 CAS 304464-97-9

Ivabradine Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号304464-97-9
分子式C26H34N2O5
分子量454.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质12 Ivabradine Impurity 12 CAS 304464-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质12（Ivabradine Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 304464-97-9。分子式 C26H34N2O5，分子量 454.56。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伊伐布雷定杂质12的分子量为454.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊伐布雷定杂质12（Ivabradine Impurity 12，C26H34N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊伐布雷定杂质12（C26H34N2O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊伐布雷定杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90

应用场景：伊伐布雷定杂质12（Ivabradine Impurity 12，CAS 304464-97-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质12
分子式C26H34N2O5
分子量454.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，赵玉洁. "一种伊伐布雷定杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108745795 B, 授权公告日 2019-04-28.
  2. Fischer A B, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 12" [P]. US Patent, US 11678824 B2, 2021-04-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 623, (1), 5187-5202.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1221, 8235-8253.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1956, (9), 6197-6210.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1800, 4162-4183.

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