糠酸氟替卡松EP杂质I CAS 3086156-07-9

Fluticasone Furoate EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3086156-07-9
分子式C27H29F3O6S
分子量538.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

糠酸氟替卡松EP杂质I Fluticasone Furoate EP Impurity I CAS 3086156-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3086156-07-9 对应的糠酸氟替卡松EP杂质I（Fluticasone Furoate EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H29F3O6S，分子量 538.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），糠酸氟替卡松EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 糠酸氟替卡松EP杂质I（Fluticasone Furoate EP Impurity I），CAS注册号 3086156-07-9，化学式 C27H29F3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 538.58 g/mol。 依据分子式为 C27H29F3O6S 的糠酸氟替卡松EP杂质I结构特征，其分子内含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 538.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，糠酸氟替卡松EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。

应用场景：糠酸氟替卡松EP杂质I（Fluticasone Furoate EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以糠酸氟替卡松EP杂质I（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称糠酸氟替卡松EP杂质I
分子式C27H29F3O6S
分子量538.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，马晓峰. "一种糠酸氟替卡松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112827417 A, 授权公告日 2022-08-15.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fluticasone Furoate EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3390000 A1, 2015-03-01.
  3. 发明人林芳，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Furoate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108288505 B, 授权公告日 2016-01-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸氟替卡松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 105, 1785-1794.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸氟替卡松EP杂质I as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 189, (12), 1673-1676.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Furoate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1633, (7), 4044-4050.

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