哈西奈德杂质N1 CAS 3093-36-5

Halcinonide Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3093-36-5
分子式C24H33FO5
分子量420.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哈西奈德杂质N1 Halcinonide Impurity N1 CAS 3093-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哈西奈德杂质N1（英文名 Halcinonide Impurity N1，CAS 3093-36-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H33FO5，分子量 420.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，哈西奈德杂质N1（Halcinonide Impurity N1）的系统命名为哈西奈德杂质N1，CAS号 3093-36-5，分子量为 420.51 g/mol。 依据分子式为 C24H33FO5 的哈西奈德杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 420.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哈西奈德杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），哈西奈德杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：哈西奈德杂质N1（Halcinonide Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哈西奈德杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哈西奈德杂质N1
分子式C24H33FO5
分子量420.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，马晓峰. "一种哈西奈德杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113802618 B, 授权公告日 2021-01-10.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Halcinonide Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3255485 A1, 2022-12-14.
  3. 发明人郑宇鹏，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Halcinonide Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116247871 B, 授权公告日 2021-07-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哈西奈德杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1389, 9299-9305.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哈西奈德杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 289, (10), 8348-8368.

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