胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯) CAS 31316-20-8

Cholecalciferol EP Impurity F (Cholecalciferol Butyrate)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31316-20-8
分子式C31H50O2
分子量454.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯) Cholecalciferol EP Impurity F (Cholecalciferol Butyrate) CAS 31316-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯)（Cholecalciferol EP Impurity F (Cholecalciferol Butyrate)，CAS 号 31316-20-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H50O2，分子量 454.73。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯)（Cholecalciferol EP Impurity F (Cholecalciferol Butyrate)），CAS注册号 31316-20-8，化学式 C31H50O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 454.73 g/mol。 从化学结构特征来看，胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯)的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为454.73 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯)（Cholecalciferol EP Impurity F (Cholecalciferol Butyrate)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯)
分子式C31H50O2
分子量454.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，陈志强. "一种胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117798217 A, 授权公告日 2020-01-27.
  2. 发明人陈志强，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol EP Impurity F (Cholecalciferol Butyrate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117828633 B, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1282, 7031-7049.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯) as an Impurity". Food Chem., 2024, 1862, 8432-8441.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol EP Impurity F (Cholecalciferol Butyrate) Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2441, 4525-4554.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆钙化醇EP杂质F(胆钙化醇丁酸酯) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 666, (4), 7035-7063.

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