N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C CAS 3192-36-7

N-Nitroso Loperamide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3192-36-7
分子式C11H13ClN2O2
分子量240.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C N-Nitroso Loperamide EP Impurity C CAS 3192-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C（N-Nitroso Loperamide EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3192-36-7。分子式 C11H13ClN2O2，分子量 240.69。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C11H13ClN2O2 的N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C（CAS 3192-36-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括240.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C（CAS 3192-36-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C
分子式C11H13ClN2O2
分子量240.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，沈红梅. "一种N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109755182 B, 授权公告日 2019-03-22.
  2. 发明人钱学锋，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Loperamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109457528 A, 授权公告日 2021-03-19.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Loperamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112431319 A, 授权公告日 2023-12-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1919, 5463-5473.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2069, 8219-8222.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Loperamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2260, 5176-5190.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基洛哌丁胺EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 657, 2280-2290.

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