地蒽酚EP杂质C CAS 31991-54-5

Dithranol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31991-54-5
分子式C28H18O6
分子量450.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地蒽酚EP杂质C Dithranol EP Impurity C CAS 31991-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地蒽酚EP杂质C（Dithranol EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31991-54-5，分子式 C28H18O6，分子量 450.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地蒽酚EP杂质C（C28H18O6）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 地蒽酚EP杂质C（Dithranol EP Impurity C），CAS注册号 31991-54-5，化学式 C28H18O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.44 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地蒽酚EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地蒽酚EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地蒽酚EP杂质C（CAS 31991-54-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地蒽酚EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地蒽酚EP杂质C
分子式C28H18O6
分子量450.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，林芳. "一种地蒽酚EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110494236 B, 授权公告日 2017-10-09.
  2. 发明人徐明华，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Dithranol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116257415 A, 授权公告日 2016-09-10.
  3. Roberts E F, Thompson G K, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Dithranol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10258231 B2, 2018-09-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地蒽酚EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 547, (6), 6014-6030.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地蒽酚EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 547, (7), 1143-1159.

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