右氯苯那敏EP杂质B CAS 32188-09-3

Dexchlorpheniramine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32188-09-3
分子式C16H19ClN2
分子量274.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右氯苯那敏EP杂质B Dexchlorpheniramine EP Impurity B CAS 32188-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右氯苯那敏EP杂质B（Dexchlorpheniramine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32188-09-3，分子式 C16H19ClN2，分子量 274.79。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，右氯苯那敏EP杂质B的分子量为274.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H19ClN2 的右氯苯那敏EP杂质B（CAS 32188-09-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 右氯苯那敏EP杂质B（C16H19ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，右氯苯那敏EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，右氯苯那敏EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右氯苯那敏EP杂质B（Dexchlorpheniramine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右氯苯那敏EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右氯苯那敏EP杂质B
分子式C16H19ClN2
分子量274.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, O'Brien P Q, Chen K W. "一种右氯苯那敏EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11725129 B2, 2018-10-25.
  2. Mueller T C, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Dexchlorpheniramine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3960563 A1, 2025-04-10.
  3. O'Brien P Q, Klinger H, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Dexchlorpheniramine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9083925 B2, 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右氯苯那敏EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1126, (2), 8376-8386.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右氯苯那敏EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1530, 9203-9233.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexchlorpheniramine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1947, (10), 6974-6995.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右氯苯那敏EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2477, (6), 4195-4220.

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