曲唑酮杂质19 CAS 32229-98-4(Free Base)

Trazodone Hydrochloride EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32229-98-4(Free Base)
分子式C13H19ClN2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质19 Trazodone Hydrochloride EP Impurity I CAS 32229-98-4(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲唑酮杂质19（Trazodone Hydrochloride EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32229-98-4(Free Base)，分子式 C13H19ClN2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲唑酮杂质19在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，曲唑酮杂质19（Trazodone Hydrochloride EP Impurity I，C13H19ClN2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，曲唑酮杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为291.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，曲唑酮杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质19满足CNAS-CL04（I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲唑酮杂质19（Trazodone Hydrochloride EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲唑酮杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质19
分子式C13H19ClN2O HCl
分子量291.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，钱学锋. "一种曲唑酮杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116043569 A, 授权公告日 2020-07-04.
  2. Thompson G K, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Trazodone Hydrochloride EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10499319 B2, 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 123, 2189-2201.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 390, (7), 1230-1248.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Hydrochloride EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1755, (12), 2241-2259.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 746, 483-494.

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