伊潘立酮杂质6 CAS 3245-49-6

Iloperidone Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3245-49-6
分子式C12H15BrO3
分子量287.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊潘立酮杂质6 Iloperidone Impurity 6 CAS 3245-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3245-49-6 对应的伊潘立酮杂质6（Iloperidone Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15BrO3，分子量 287.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），伊潘立酮杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，伊潘立酮杂质6（Iloperidone Impurity 6，C12H15BrO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊潘立酮杂质6（C12H15BrO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊潘立酮杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反

应用场景：伊潘立酮杂质6（Iloperidone Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊潘立酮杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊潘立酮杂质6
分子式C12H15BrO3
分子量287.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Chen K W. "一种伊潘立酮杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10539257 B2, 2016-01-15.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Iloperidone Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3570939 A1, 2017-01-24.
  3. 发明人沈红梅，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Iloperidone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114099392 B, 授权公告日 2016-07-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊潘立酮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1002, 1610-1631.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊潘立酮杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 950, 4686-4691.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iloperidone Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1923, (5), 2384-2407.

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