阿伐那非杂质6 CAS 330784-50-4

Avanafil Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330784-50-4
分子式C23H27N7O3
分子量449.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质6 Avanafil Impurity 6 CAS 330784-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 330784-50-4 对应的阿伐那非杂质6（Avanafil Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27N7O3，分子量 449.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C23H27N7O3 的阿伐那非杂质6（CAS 330784-50-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H27N7O3 的阿伐那非杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿伐那非杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质6（Avanafil Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐那非杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质6
分子式C23H27N7O3
分子量449.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，黄志刚. "一种阿伐那非杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110199940 A, 授权公告日 2022-12-01.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116699327 B, 授权公告日 2018-05-09.
  3. 发明人杨光，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882627 B, 授权公告日 2015-05-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1336, 2971-2987.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 750, (3), 6303-6325.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 6 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1430, (10), 1866-1875.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 911, (9), 8487-8499.

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