阿伐那非杂质13 CAS 330785-99-4

Avanafil Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330785-99-4
分子式C15H16ClN3O4
分子量337.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质13 Avanafil Impurity 13 CAS 330785-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质13（Avanafil Impurity 13，CAS 号 330785-99-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16ClN3O4，分子量 337.76。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐那非杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿伐那非杂质13（Avanafil Impurity 13，C15H16ClN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿伐那非杂质13的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为337.76 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿伐那非杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿伐那非杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质13（Avanafil Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿伐那非杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质13
分子式C15H16ClN3O4
分子量337.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，马晓峰. "一种阿伐那非杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111087296 B, 授权公告日 2023-07-25.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109692179 B, 授权公告日 2022-06-23.
  3. Patel M V, O'Brien P Q, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 13" [P]. US Patent, US 10386195 B2, 2024-09-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 842, (9), 6121-6138.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质13 as an Impurity". Molecules, 2025, 117, (6), 8700-8707.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 583, (3), 6360-6369.

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