卡波替尼杂质27 CAS 332-07-0

Cabozantinib Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号332-07-0
分子式C12H8F2N2
分子量218.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质27 Cabozantinib Impurity 27 CAS 332-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质27（Cabozantinib Impurity 27，CAS 号 332-07-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H8F2N2，分子量 218.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卡波替尼杂质27的分子量为218.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卡波替尼杂质27（Cabozantinib Impurity 27，C12H8F2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H8F2N2 的卡波替尼杂质27结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，卡波替尼杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡波替尼杂质27（CAS 332-07-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡波替尼杂质27适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质27
分子式C12H8F2N2
分子量218.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，马晓峰. "一种卡波替尼杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110929964 A, 授权公告日 2024-11-19.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113204613 B, 授权公告日 2022-11-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 412, 9215-9237.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2297, (4), 7509-7515.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 27 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1343, (5), 6930-6951.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1669, (5), 3349-3358.

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