贝尼地平杂质N8 CAS 3323-73-7

Benidipine Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3323-73-7
分子式C12H12NO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质N8 Benidipine Impurity N8 CAS 3323-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝尼地平杂质N8（Benidipine Impurity N8，CAS 3323-73-7），分子式 C12H12NO Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质N8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 贝尼地平杂质N8（Benidipine Impurity N8），CAS注册号 3323-73-7，化学式 C12H12NO Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.68 g/mol。 贝尼地平杂质N8（C12H12NO Cl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，贝尼地平杂质N8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：从实际应用出发，贝尼地平杂质N8（CAS 3323-73-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝尼地平杂质N8适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质N8
分子式C12H12NO Cl
分子量221.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，黄志刚. "一种贝尼地平杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116548656 B, 授权公告日 2017-03-14.
  2. 发明人刘建华，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114521001 A, 授权公告日 2019-05-01.
  3. 发明人沈红梅，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108036983 B, 授权公告日 2020-04-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1432, (3), 1474-1496.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质N8 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1565, (4), 8398-8406.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity N8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 804, 9512-9534.

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