利奈唑胺杂质60 CAS 333753-72-3

Linezolid Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号333753-72-3
分子式C13H20FN3O2
分子量269.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质60 Linezolid Impurity 60 CAS 333753-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质60（Linezolid Impurity 60，CAS 号 333753-72-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H20FN3O2，分子量 269.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，利奈唑胺杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 333753-72-3 对应的利奈唑胺杂质60（Linezolid Impurity 60），是化学式为 C13H20FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 269.32。 依据分子式为 C13H20FN3O2 的利奈唑胺杂质60结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质60（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响

应用场景：利奈唑胺杂质60（Linezolid Impurity 60，CAS 333753-72-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利奈唑胺杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质60
分子式C13H20FN3O2
分子量269.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Johansson L. "一种利奈唑胺杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3462957 A1, 2020-05-16.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116253540 A, 授权公告日 2018-12-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 403, 3444-3474.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2327, 7797-7802.

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