曲格列汀杂质44 CAS 334618-07-4

Trelagliptin Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号334618-07-4
分子式C5H12N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质44 Trelagliptin Impurity 44 CAS 334618-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质44（英文名 Trelagliptin Impurity 44，CAS 334618-07-4）属于药物杂质对照品。分子式 C5H12N2 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，曲格列汀杂质44的分子量为136.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 334618-07-4 对应的曲格列汀杂质44（Trelagliptin Impurity 44），是化学式为 C5H12N2 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 136.62。 曲格列汀杂质44（C5H12N2 2HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲格列汀杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲格列汀杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲格列汀杂质44（Trelagliptin Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲格列汀杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质44
分子式C5H12N2 2*HCl
分子量136.62 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Hughes D C. "一种曲格列汀杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10963779 B2, 2015-07-21.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117831348 A, 授权公告日 2021-05-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1830, 7117-7140.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 230, (5), 794-799.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2326, (1), 107-133.

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