【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐) CAS 33522-95-1

Naloxone EP Impurity A HCl(Naltrexone EP Impurity B HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33522-95-1
分子式C16H17NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐) Naloxone EP Impurity A HCl(Naltrexone EP Impurity B HCl) CAS 33522-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐)（Naloxone EP Impurity A HCl(Naltrexone EP Impurity B HCl)，CAS 号 33522-95-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17NO4 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐)的分子量为323.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐)（Naloxone EP Impurity A HCl(Naltrexone EP Impurity B HCl)），CAS注册号 33522-95-1，化学式 C16H17NO4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.77 g/mol。 【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐)（C16H17NO4 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐)（CAS 33522-95-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐)
分子式C16H17NO4 HCl
分子量323.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，郭海燕. "一种【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112352320 B, 授权公告日 2018-11-17.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Naloxone EP Impurity A HCl(Naltrexone EP Impurity B HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108138972 A, 授权公告日 2023-12-21.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Naloxone EP Impurity A HCl(Naltrexone EP Impurity B HCl)" [P]. European Patent, EP 3026643 A1, 2023-12-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 217, (11), 2095-2108.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-149313】纳洛酮EP杂质A盐酸盐(纳曲酮EP杂质B盐酸盐) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1637, (10), 7948-7968.

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