头孢噻肟杂质8 CAS 34272-64-5

Cefotaxime Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34272-64-5
分子式C6H7NO2S2
分子量189.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质8 Cefotaxime Impurity 8 CAS 34272-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢噻肟杂质8（Cefotaxime Impurity 8，CAS 34272-64-5），分子式 C6H7NO2S2，分子量 189.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢噻肟杂质8的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，头孢噻肟杂质8（Cefotaxime Impurity 8，C6H7NO2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢噻肟杂质8（分子式 C6H7NO2S2）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢噻肟杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：头孢噻肟杂质8（Cefotaxime Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢噻肟杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质8
分子式C6H7NO2S2
分子量189.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，罗永刚. "一种头孢噻肟杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116650945 A, 授权公告日 2019-02-04.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Cefotaxime Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117939915 A, 授权公告日 2018-08-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1034, (6), 1790-1805.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 111, (8), 794-809.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 124, 9352-9382.

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