氟桂利嗪杂质16 CAS 345-90-4

Flunarizine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号345-90-4
分子式C13H9BrF2
分子量283.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质16 Flunarizine Impurity 16 CAS 345-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质16（Flunarizine Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 345-90-4。分子式 C13H9BrF2，分子量 283.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氟桂利嗪杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟桂利嗪杂质16（Flunarizine Impurity 16）的系统命名为氟桂利嗪杂质16，CAS号 345-90-4，分子量为 283.11 g/mol。 依据分子式为 C13H9BrF2 的氟桂利嗪杂质16结构特征，其分子内含含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，氟桂利嗪杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟桂利嗪杂质16（Flunarizine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质16
分子式C13H9BrF2
分子量283.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，何建平. "一种氟桂利嗪杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108435392 A, 授权公告日 2025-03-24.
  2. 发明人林芳，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111528687 B, 授权公告日 2017-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1318, 1707-1721.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质16 as an Impurity". Talanta, 2022, 1075, 3191-3196.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2328, 3076-3089.

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