替扎尼定杂质18 CAS 34658-84-9

Tizanidine impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34658-84-9
分子式C9H9ClN4O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质18 Tizanidine impurity 18 CAS 34658-84-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34658-84-9 对应的替扎尼定杂质18（Tizanidine impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9ClN4O2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替扎尼定杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 34658-84-9 对应的替扎尼定杂质18（Tizanidine impurity 18），是化学式为 C9H9ClN4O2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.11。 从化学结构特征来看，替扎尼定杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为277.11 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替扎尼定杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：替扎尼定杂质18（Tizanidine impurity 18，CAS 34658-84-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替扎尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质18
分子式C9H9ClN4O2 HCl
分子量277.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，高志强. "一种替扎尼定杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115887623 B, 授权公告日 2022-12-05.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Brown S R. "Method for the Synthesis of Tizanidine impurity 18" [P]. US Patent, US 9903377 B2, 2023-11-28.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tizanidine impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117047134 B, 授权公告日 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 620, (5), 5230-5250.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 734, 3478-3484.

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