多沙普仑杂质7 CAS 3471-97-4

Doxapram Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3471-97-4
分子式C20H23NO2
分子量309.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑杂质7 Doxapram Impurity 7 CAS 3471-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3471-97-4 对应的多沙普仑杂质7（Doxapram Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23NO2，分子量 309.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），多沙普仑杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 多沙普仑杂质7（英文标识 Doxapram Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3471-97-4，相对分子质量测定值为 309.40。 从化学结构特征来看，多沙普仑杂质7的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为309.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多沙普仑杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多沙普仑杂质7（Doxapram Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多沙普仑杂质7适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑杂质7
分子式C20H23NO2
分子量309.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，高志强. "一种多沙普仑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112485926 A, 授权公告日 2021-02-10.
  2. 发明人韩伟，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Doxapram Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112736472 B, 授权公告日 2021-02-28.
  3. 发明人唐晓军，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Doxapram Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111392162 B, 授权公告日 2018-08-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1813, (6), 635-649.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1944, 514-522.

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