【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56 CAS 3510-20-1
Progesterone Impurity 56
| CAS 号 | 3510-20-1 |
| 分子式 | C20H30O4 |
| 分子量 | 334.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56（Progesterone Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3510-20-1，分子式 C20H30O4，分子量 334.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C20H30O4 的【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56（CAS 3510-20-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为334.45 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56（CAS 3510-20-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56 |
| 分子式 | C20H30O4 |
| 分子量 | 334.45 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- Sørensen M, Kowalski A, Björnsson E. "一种【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3382853 A1, 2021-10-05.
- 发明人李文辉，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115157497 A, 授权公告日 2023-11-28.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1173, (7), 3038-3065.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-164529】黄体酮杂质56 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 711, 8099-8115.
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