米诺地尔EP杂质A CAS 35139-67-4

Minoxidil EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35139-67-4
分子式C4H5ClN4O
分子量160.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔EP杂质A Minoxidil EP Impurity A CAS 35139-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔EP杂质A（Minoxidil EP Impurity A，CAS 号 35139-67-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H5ClN4O，分子量 160.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，米诺地尔EP杂质A的分子量为160.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米诺地尔EP杂质A（Minoxidil EP Impurity A），CAS注册号 35139-67-4，化学式 C4H5ClN4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 160.56 g/mol。 依据分子式为 C4H5ClN4O 的米诺地尔EP杂质A结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 160.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，米诺地尔EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺地尔EP杂质A（Minoxidil EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺地尔EP杂质A适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔EP杂质A
分子式C4H5ClN4O
分子量160.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，周伟. "一种米诺地尔EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114088419 B, 授权公告日 2015-02-13.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Minoxidil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114586737 A, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1266, (11), 3595-3609.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1015, (1), 6053-6069.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 668, 9454-9476.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 101, (12), 1636-1642.

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