去甲肾上腺素杂质60 CAS 35538-87-5

Norepinephrine Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35538-87-5
分子式C8H11NO6S
分子量249.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质60 Norepinephrine Impurity 60 CAS 35538-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去甲肾上腺素杂质60（Norepinephrine Impurity 60，CAS 35538-87-5），分子式 C8H11NO6S，分子量 249.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去甲肾上腺素杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，去甲肾上腺素杂质60（Norepinephrine Impurity 60，C8H11NO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，去甲肾上腺素杂质60的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为249.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），去甲肾上腺素杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去甲肾上腺素杂质60（CAS 35538-87-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 去甲肾上腺素杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质60
分子式C8H11NO6S
分子量249.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，孙丽萍. "一种去甲肾上腺素杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112002322 A, 授权公告日 2021-01-17.
  2. 发明人林芳，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117014508 B, 授权公告日 2025-09-05.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113334452 A, 授权公告日 2018-04-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 572, 8528-8553.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质60 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1579, (7), 5104-5112.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 60 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 996, 4775-4779.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1466, (7), 3018-3028.

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