厄他培南杂质49 CAS 357154-27-9

Ertapenem impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357154-27-9
分子式C22H27N3O8S
分子量493.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质49 Ertapenem impurity 49 CAS 357154-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南杂质49（Ertapenem impurity 49，CAS 号 357154-27-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27N3O8S，分子量 493.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，厄他培南杂质49的分子量为493.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H27N3O8S 的厄他培南杂质49（CAS 357154-27-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 厄他培南杂质49（C22H27N3O8S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，厄他培南杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄他培南杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：厄他培南杂质49（Ertapenem impurity 49，CAS 357154-27-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄他培南杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质49
分子式C22H27N3O8S
分子量493.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Johnson M A. "一种厄他培南杂质49的合成方法" [P]. US Patent, US 10511725 B2, 2021-06-22.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Ertapenem impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108830614 A, 授权公告日 2020-03-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 427, (8), 7868-7884.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质49 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 817, (2), 3382-3412.

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