万古霉素EP杂质H CAS 357396-41-9

Vancomycin EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号357396-41-9
分子式C66H76ClN9O24
分子量1414.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质H Vancomycin EP Impurity H CAS 357396-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的万古霉素EP杂质H（Vancomycin EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 357396-41-9，分子式 C66H76ClN9O24，分子量 1414.81。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

万古霉素EP杂质H（C66H76ClN9O24）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 万古霉素EP杂质H（英文标识 Vancomycin EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 357396-41-9，相对分子质量测定值为 1414.81。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次万古霉素EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，万古霉素EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：万古霉素EP杂质H（Vancomycin EP Impurity H，CAS 357396-41-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 万古霉素EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质H
分子式C66H76ClN9O24
分子量1414.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，杨光. "一种万古霉素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117193366 A, 授权公告日 2016-10-24.
  2. 发明人李文辉，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110972814 B, 授权公告日 2020-02-25.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Vancomycin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114517649 B, 授权公告日 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1943, (8), 512-530.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1203, (3), 4500-4519.

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