左西孟旦杂质N1 CAS 36725-27-6

Levosimendan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36725-27-6
分子式C13H15N3O2
分子量245.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质N1 Levosimendan Impurity N1 CAS 36725-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左西孟旦杂质N1（Levosimendan Impurity N1，CAS 36725-27-6），分子式 C13H15N3O2，分子量 245.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

左西孟旦杂质N1（Levosimendan Impurity N1），CAS注册号 36725-27-6，化学式 C13H15N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 245.28 g/mol。 依据分子式为 C13H15N3O2 的左西孟旦杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左西孟旦杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，左西孟旦杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：左西孟旦杂质N1（Levosimendan Impurity N1，CAS 36725-27-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质N1
分子式C13H15N3O2
分子量245.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，陈志强. "一种左西孟旦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108955040 A, 授权公告日 2023-07-12.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108485339 B, 授权公告日 2017-09-02.
  3. 发明人杨光，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108061937 A, 授权公告日 2020-11-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2472, 6207-6235.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2342, (11), 6258-6285.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 750, 6150-6154.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1726, 8122-8143.

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