月桂基硫酸盐杂质1 CAS 3700-71-8

Lauryl Sulfate Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3700-71-8
分子式C28H54O7S
分子量534.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

月桂基硫酸盐杂质1 Lauryl Sulfate Impurity 1 CAS 3700-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

月桂基硫酸盐杂质1（英文名 Lauryl Sulfate Impurity 1，CAS 3700-71-8）属于药物杂质对照品。分子式 C28H54O7S，分子量 534.79。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次月桂基硫酸盐杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 3700-71-8 对应的月桂基硫酸盐杂质1（Lauryl Sulfate Impurity 1），是化学式为 C28H54O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 534.79。 依据分子式为 C28H54O7S 的月桂基硫酸盐杂质1结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 534.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 作为认证标准物质（CRM），月桂基硫酸盐杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，月桂基硫酸盐杂质1（CAS 3700-71-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 月桂基硫酸盐杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称月桂基硫酸盐杂质1
分子式C28H54O7S
分子量534.79 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Johnson M A, Roberts E F. "一种月桂基硫酸盐杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9108893 B2, 2023-06-05.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lauryl Sulfate Impurity 1" [P]. US Patent, US 9213062 B2, 2015-09-14.
  3. Schröder R, Chen K W, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Lauryl Sulfate Impurity 1" [P]. US Patent, US 9093845 B2, 2016-09-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 月桂基硫酸盐杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2232, (2), 1477-1489.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 月桂基硫酸盐杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1626, (3), 1381-1405.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lauryl Sulfate Impurity 1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1036, 6285-6311.

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