曲伏前列素杂质19 CAS 37435-69-1

Travoprost Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37435-69-1
分子式C5H9O3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质19 Travoprost Impurity 19 CAS 37435-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲伏前列素杂质19（英文名 Travoprost Impurity 19，CAS 37435-69-1）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9O3 Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，曲伏前列素杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 曲伏前列素杂质19（Travoprost Impurity 19），CAS注册号 37435-69-1，化学式 C5H9O3 Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 140.11 g/mol。 曲伏前列素杂质19（分子式 C5H9O3 Na）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在色谱分析方法开发中，曲伏前列素杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：从实际应用出发，曲伏前列素杂质19（CAS 37435-69-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲伏前列素杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质19
分子式C5H9O3 Na
分子量140.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，陈志强. "一种曲伏前列素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116671397 A, 授权公告日 2021-11-14.
  2. 发明人张德明，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116639084 A, 授权公告日 2022-09-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 290, (12), 9704-9711.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2024, 507, (5), 9459-9489.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Travoprost Impurity 19 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 876, 6484-6488.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲伏前列素杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 173, (1), 2728-2742.

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