亚甲蓝杂质20 CAS 3773-36-2
Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 20
| CAS 号 | 3773-36-2 |
| 分子式 | C12H8N2OS |
| 分子量 | 228.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 3773-36-2 对应的亚甲蓝杂质20（Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H8N2OS，分子量 228.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在长期和加速稳定性研究中，亚甲蓝杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H8N2OS 的亚甲蓝杂质20（CAS 3773-36-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H8N2OS 的亚甲蓝杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，亚甲蓝杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，亚甲蓝杂质20（Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 亚甲蓝杂质20 |
| 分子式 | C12H8N2OS |
| 分子量 | 228.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，唐晓军，王建平. "一种亚甲蓝杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111260931 B, 授权公告日 2022-02-28.
- 发明人孙丽萍，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Methylene blue /Methylthioninium Chloride Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113886129 A, 授权公告日 2015-12-16.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲蓝杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 285, 8637-8646.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲蓝杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1257, 8298-8307.
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