维达列汀杂质13 CAS 38074-72-5

Vildagliptin impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38074-72-5
分子式C8H12ClNO3
分子量205.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质13 Vildagliptin impurity 13 CAS 38074-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 38074-72-5 对应的维达列汀杂质13（Vildagliptin impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12ClNO3，分子量 205.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维达列汀杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维达列汀杂质13（Vildagliptin impurity 13）的系统命名为维达列汀杂质13，CAS号 38074-72-5，分子量为 205.64 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，维达列汀杂质13表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括205.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，维达列汀杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，维达列汀杂质13（CAS 38074-72-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维达列汀杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质13
分子式C8H12ClNO3
分子量205.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，刘建华. "一种维达列汀杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116943831 B, 授权公告日 2024-08-20.
  2. Klinger H, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Vildagliptin impurity 13" [P]. US Patent, US 10247794 B2, 2025-11-01.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114223563 A, 授权公告日 2022-04-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2349, (5), 6234-6256.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2029, (7), 9892-9916.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 787, (12), 8394-8420.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 2131, 7925-7936.

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