丁卡因杂质28 CAS 38152-22-6

Tetracaine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38152-22-6
分子式C11H14N2O4
分子量238.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质28 Tetracaine Impurity 28 CAS 38152-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁卡因杂质28（Tetracaine Impurity 28，CAS 38152-22-6），分子式 C11H14N2O4，分子量 238.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丁卡因杂质28（英文标识 Tetracaine Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38152-22-6，相对分子质量测定值为 238.24。 从化学结构特征来看，丁卡因杂质28的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为238.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，丁卡因杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁卡因杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质28（CAS 38152-22-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁卡因杂质28适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质28
分子式C11H14N2O4
分子量238.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，冯建国. "一种丁卡因杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116312759 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116458924 A, 授权公告日 2022-03-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 508, 3218-3222.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1858, (1), 956-977.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 964, 4137-4151.

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