吉非替尼杂质47 CAS 3863-11-4

Gefitinib Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3863-11-4
分子式C6H5F2N
分子量129.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质47 Gefitinib Impurity 47 CAS 3863-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3863-11-4 对应的吉非替尼杂质47（Gefitinib Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5F2N，分子量 129.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，吉非替尼杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 吉非替尼杂质47（Gefitinib Impurity 47），CAS注册号 3863-11-4，化学式 C6H5F2N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 129.11 g/mol。 依据分子式为 C6H5F2N 的吉非替尼杂质47结构特征，其分子内含含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 129.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，吉非替尼杂质47（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限

应用场景：吉非替尼杂质47（Gefitinib Impurity 47，CAS 3863-11-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吉非替尼杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质47
分子式C6H5F2N
分子量129.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Kumar R. "一种吉非替尼杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9531131 B2, 2017-06-21.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110626233 A, 授权公告日 2020-02-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1475, 4891-4904.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质47 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 945, 1402-1419.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 2323, 3150-3161.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1117, 3933-3948.

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