马兜铃酸A杂质N1 CAS 38965-71-8

Aristolochic Acid A Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38965-71-8
分子式C16H9NO7
分子量327.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马兜铃酸A杂质N1 Aristolochic Acid A Impurity N1 CAS 38965-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马兜铃酸A杂质N1（Aristolochic Acid A Impurity N1，CAS 38965-71-8），分子式 C16H9NO7，分子量 327.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C16H9NO7 的马兜铃酸A杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马兜铃酸A杂质N1（Aristolochic Acid A Impurity N1）的系统命名为马兜铃酸A杂质N1，CAS号 38965-71-8，分子量为 327.25 g/mol。 在色谱分析方法开发中，马兜铃酸A杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），马兜铃酸A杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马兜铃酸A杂质N1（Aristolochic Acid A Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马兜铃酸A杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马兜铃酸A杂质N1
分子式C16H9NO7
分子量327.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，赵玉洁. "一种马兜铃酸A杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112661266 B, 授权公告日 2021-12-15.
  2. Brown S R, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Aristolochic Acid A Impurity N1" [P]. US Patent, US 11329118 B2, 2019-04-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马兜铃酸A杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2471, (5), 8709-8734.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马兜铃酸A杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1471, 5283-5306.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aristolochic Acid A Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 779, 1120-1135.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马兜铃酸A杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 817, (9), 2440-2459.

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