贝达喹啉杂质N1 CAS 39648-67-4

Bedaquiline Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39648-67-4
分子式C20H13O4P
分子量348.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质N1 Bedaquiline Impurity N1 CAS 39648-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝达喹啉杂质N1（Bedaquiline Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 39648-67-4，分子式 C20H13O4P，分子量 348.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，贝达喹啉杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝达喹啉杂质N1（Bedaquiline Impurity N1）的系统命名为贝达喹啉杂质N1，CAS号 39648-67-4，分子量为 348.29 g/mol。 贝达喹啉杂质N1（C20H13O4P）含有黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，贝达喹啉杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：贝达喹啉杂质N1（Bedaquiline Impurity N1，CAS 39648-67-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝达喹啉杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质N1
分子式C20H13O4P
分子量348.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，徐明华. "一种贝达喹啉杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111970416 A, 授权公告日 2020-10-28.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108731260 A, 授权公告日 2020-03-14.
  3. 发明人罗永刚，周伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bedaquiline Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109582690 A, 授权公告日 2023-02-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1636, (10), 6867-6893.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2164, (12), 1785-1790.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 741, (8), 3512-3533.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝达喹啉杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 242, 195-213.

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